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        醫藥倉儲冷鏈溫濕度在線監測系統

        作者: 時間:2014-09-15 14:51:04 點擊:0

        醫藥倉儲冷鏈溫濕度在線監測系統

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        依據最新版的《中華人民共和國藥品管理法》(2019版)。新版的《中華人民共和國藥品管理法》強化了藥品監管的兩個重點環節,即藥品購銷道和倉儲溫濕度控制。
               
        目前醫藥行業對藥品儲存環境的要求越來越高,藥監局明確要求對藥品倉庫需要有歷史環境監控數據,并納入發證考核指標。
               
        藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品,儲存環境的好壞會嚴重影響藥品的質量,并直接影響到對疾病的治療效果,甚至決定病人的生命。
               
        所以在GSP/GMP認證、《藥品經營許可證》和倉庫換址認證時都強制被要求安裝溫濕度自動記錄儀或溫濕度在線監管系統,藥監局對其也有明確的量化指標。
               
        所謂溫濕度在線監控技術,是指在溫濕度監測場所預先安裝溫濕度監測儀器,通過一定的傳送手段,將采集到的數據上傳至服務器,監管部門通過互聯網對監測到的數據進行匯總分析,并遠程調控監測場所的溫濕度等參數。
               
        盡享溫濕度在線監測系統符合最新國家法規,實施安裝的系統醫藥公司均通過各地藥監局要求認證及嚴格過檢跨區域飛行檢查。


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        符合國家驗證規范及要求:

        1. 溫濕度自動監測系統對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。

        2. 溫濕度自動監測系統具備不間斷電源。
        3. 各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警(采用聲光和短信通知的方式)。管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備發生異常情況時的報警管理功能。
        4. 溫濕度自動監測系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
        (一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
        (二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
        (三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。
        5. 溫濕度自動監測系統對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄符合以下要求:
        系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據,在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據。當監測的溫濕度值超出規定范圍時,系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
        6. 當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍,溫濕度自動監測系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警,同時采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。
         當發生供電中斷的情況時,系統應當采用短信通訊的方式,向至少3名指定人員發出報警信息。
        7. 系統各測點終端采集的監測數據按日備份,備份數據至少保存5年。
        8. 系統應當與企業計算機終端進行數據對接,自動在計算機終端中存儲數據,可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。
        9. 系統應當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素,影響系統正常運行或造成數據丟失。
        10. 系統保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施設備聯動。
        11. 冷藏、冷凍藥品的運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據,并具有遠程及就地實時報警功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
        12. 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的測點終端數量不得少于2個。


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